武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗研发2013年11月，武汉生物制品研究所生物制品获国家发改委批准授予国家地方联合工程研究中心 2016年，武汉生物制品研究所有限公司研制的一类新药“肠道病毒71型灭活疫苗”获批上市 2020年，武汉生物制品研究所研发的“四价流感病毒裂解疫苗”获批上市 2020年4月12日，武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床批件并同步开展了Ⅰ/Ⅱ期临床试验 2020年6月16日，Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会结果显示：接种后安全性好，无一例严重不良反应；不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体 2020年6月23日，武汉生物制品研究所研制的新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动 ，这是中国原创疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究，开启了新冠疫苗国际合作新篇章 2020年6月30日，武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗第一批纳入紧急使用 ，并陆续在国内针对特定人群开展紧急接种 2020年8月13日，武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果在国际医学期刊上刊登 ，这也是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章 2021年2月25日，武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗获国家药品监督管理局批准附条件上市 2021年5月31日，武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗扩产项目顺利投产，年产量达10亿剂 2021年12月16日，武汉生物制品研究所研制的抗新冠病毒单克隆抗体获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准 ，是中国生物首家获批开展临床试验的治疗用全人源新冠病毒单抗产品 2022年4月29日，武汉生物制品研究所研发的奥密克戎株新冠疫苗获得阿联酋临床批件 2022年7月7日，国家药品监督管理局正式批准武汉生物制品研究所研发的奥密克戎株新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究 2022年7月22日，武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体注射液（F61）获得国家药品监督管理局临床试验批件 1990年3月8日，武汉生物制品研究所有限责任公司在武汉市江夏区市场监督管理局登记成立
2022年4月，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗(奥密克戎变异株，以下简称“O株”)获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究
2022年7月4日，疫情防控工作新闻发布会上透露，根据国家国务院联防联控机制统一部署，上海市已启动针对18岁及以上人群的序贯加强免疫，即在全程接种国药集团中国生物技术股份有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司（国药中生武汉公司）生产的灭活疫苗满6个月且未完成同源加强免疫的18岁及以上人群，可选择安徽智飞龙科马公司的重组蛋白疫苗或天津康希诺公司的腺病毒载体疫苗中的一种，开展1剂次序贯加强免疫接种
2022年10月，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作
2022年11月28日，中国生物官方公众号宣布，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防
问题疫苗2018年7月报道，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的问题百白破疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支
行政处罚2018年5月29日，武汉市食药监局局对武汉生物作出行政处罚（（武）食药监药罚〔2018〕01-42003号），“处以没收违法所得、罚款
”罚没款的金额尚未对外披露，该行政处罚决定书也未公开
2018年7月13日，武汉市食品药品监督管理局网站发布的2018年6月行政处罚信息公开表中显示，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（批号：201607050-2，规格：0.5ml），经检验，其效价测定项不符合标准规定、被判定为不合格
案件名称“生产销售劣药”
该公司违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，处以没收违法所得、罚款
2018年7月23日报道，武汉市食药监局已对涉百白破问题疫苗事件的武汉生物制品研究所有限责任公司作出行政处罚
2018年7月27日报道，湖北省食品药品监督管理局官方网站发布公告，对武汉生物制品研究所有限公司效价不合格疫苗的原因及流向、处置等问题作出回答
情况介绍2018年7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司百白破疫苗介绍有关情况，经现场检查和企业回顾性分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发
组成核查组2018年8月1日，为进一步落实习近平总书记、李克强总理重要指示批示精神，保障人民群众身体健康，8月1日，按照国务院要求，国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查
查组抵达武汉后召开了全体会议，传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求，决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组，全面开展核查工作
核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报，通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式，还原了设备故障现场情况，核实了百白破疫苗生产经营情况，确认了不合格疫苗流向和补种情况，摸排了企业存在的风险隐患，查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况
经核查，该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产
因分装设备传动链条故障导致停机20分钟
停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次疫苗有效成分分布不均匀
企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，仍按照常规方法进行抽检，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况
该批次疫苗上市前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时，未抽到故障时间段分装的疫苗
2017年10月27日，中检院在国家药品抽验中发现，该批次白喉效价81IU/剂，国家标准为不低于30IU/剂；破伤风效价56IU/剂，国家标准为不低于40IU/剂，这两项指标符合规定
百日咳效价2.8IU/剂，国家标准为不低于4IU/剂，不符合规定
经核查，武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗，并在武汉市药品监管部门监督下销毁
中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验，质量指标均合格
不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作
已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%
考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种，尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间
因此，补种工作完成还需要一定的时间
核查组认定，武汉生物公司未按生产规程操作
地方监管部门存在监管不到位问题
对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重，行政处罚偏轻
核查组强调，下一步，国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改，依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果
其他相关后续工作正在抓紧进行中
2018年7月报道，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的问题百白破疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支
7月23日，武汉市食药监局已对涉百白破问题疫苗事件的武汉生物制品研究所有限责任公司作出行政处罚
7月31日，国家药监局介绍武汉生物百白破疫苗不合格属偶发
2018年8月1日，按照国务院要求，国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查
2021年2月28日，由武汉生物制品研究所有限责任公司和中科院病毒所共同研发的新型冠状病毒灭活疫苗正式上市，年产量可达1亿剂次
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