标准品管理办法来源问题依照有关规定，中国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一是中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）；二是其他国家的标准品（对照品）；三是省级以上药品检验所标定，并经同级食品药品监管局批准的标准品（对照品）

而我们却在现场检查中发现，有些药品生产企业由于某些方面的原因，使用精制过的原料药或“工作标准品（对照品）”

“工作标准品（对照品）”是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药

工作标准品（对照品）要求按标准品（对照品）进行管理，代替标准品（对照品）用于成品检验

使用中的问题工作标准品（对照品）使用中的问题

工作标准品（对照品）虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录，但有些企业未能达到以上要求

大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未进行验证；有些企业记录不完整，对使用工作标准品（对照品）不能溯源

使用说明中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式

正确性验证问题按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用，大多数企业均没进行此项工作

开封管理已开封的标准品（对照品）管理方面的问题

部分企业对开封后标准品（对照品）的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息

其他问题有的企业在标准品（对照品）管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题

根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法（试用）》的定义：药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质

对标准品（对照品）因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低，特别是标准品（对照品）贮备液和开封过的标准品（对照品）

对标准品（对照品）浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高，这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品，另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制

药品生产企业首先应把握好标准品（对照品）的来源，要使用国家认可的标准品（对照品），并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标准品（对照品）、开封过的标准品（对照品）、标准品（对照品）贮备液的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好标准品（对照品）账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存

第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药安全；第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书，并明确使用期限及贮存条件

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