血站实验室质量管理规范体系文件4.1应建立实验室质量体系的文件

实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录

4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：4.2.1标本的管理

4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准

4.2.3试剂的管理

4.2.4血液检测技术与方法

4.2.5 血液检测的质量控制

4.2.6检测结果分析与记录

4.2.7检测报告

4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制

4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素

5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定

5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求，以保证安全有效地实施血液检测

5.3实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件

有安全防护与急救设施及相关工作安全标示

5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测工作正常进行

5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区

不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染

其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求

5.6员工生活区应配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施

员工休息区与作业区应相对独立

5.7对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所

库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表( MSDS)

5.8消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定

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