血站质量管理规范记录方式11.1应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准

11.2记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性

11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年

记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等

应对记录进行分类管理，并建立检索系统

11.4应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性

该程序应包括：11.4.1应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训

11.4.2数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用

能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改

11.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用；11.4.5应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性

严格控制在签发后对数据电文的改动

11.5应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露

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