血站质量管理规范监控改进12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进

12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求

12.3 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求

确认应按预定的计划进行

确认完成后应形成确认报告

确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论

12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用

12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生

12.6 建立和实施内部质量审核程序

内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门

内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法

内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核

12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系

内部质量审核员须经法定代表人任命

12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施

12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录

12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性

管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标

质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实

管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排

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