药品生产质量管理规范图书目录第一章　总　则 1第二章　质量管理 1第一节　原　则 1第二节　质量保证 1第三节　质量控制 2第四节　质量风险管理 2第三章　机构与人员 2第一节　原　则 2第二节　关键人员 3第三节　培　训 4第四节　人员卫生 4第四章　厂房与设施 5第一节　原　则 5第二节　生产区 5第三节　仓储区 6第五章　设　备 7第一节　原　则 7第二节　设计和安装 7第三节　维护和维修 7第四节　使用和清洁 7第五节　校　准 8第六章　物料与产品 9第一节　原　则 9第二节　原辅料 9第三节　中间产品和待包装产品 10第四节　包装材料 10第五节　成　品 10第六节　特殊管理的物料和产品 10第七章　确认与验证 11第八章　文件管理 12第一节　原　则 12第二节　质量标准 13第三节　工艺规程 13第四节　批生产记录 14第五节　批包装记录 14第九章　生产管理 15第一节　原　则 15第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 16第三节　生产操作 16第四节　包装操作 17第十章　质量控制与质量保证 17第一节　质量控制实验室管理 17第二节　物料和产品放行 20第三节　持续稳定性考察 21第四节　变更控制 22第五节　偏差处理 22第六节　纠正措施和预防措施 22第七节　供应商的评估和批准 23第八节　产品质量回顾分析 23第十一章　委托生产与委托检验 24第一节　原　则 24第二节　委托方 25第十二章　产品发运与召回 25第一节　原　则 25第二节　发　运 26第三节　召　回 26第十三章　自　检 26第一节　原　则 26第二节　自　检 26第十四章　附　则 26

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